医疗器械分类目录速查

现行医疗器械分类目录包括《医疗器械分类目录(2017版)》(2018年8月1日施行)和《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》两个部分。
数据说明
医疗器械分类目录

1、国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。

2、新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。

3、新《分类目录》不包括体外诊断试剂,体外诊断试剂产品类别应当按照《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定,分类编码继续延用6840。

4、新《分类目录》不包括组合包类产品,组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》进行判定。

5、自2018年8月1日起,除第(二)项和第(四)项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外,原《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号,以下简称原《分类目录》)及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。

我知道了